《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》中提出，到2030年我國健康服務(wù)業(yè)總規(guī)模達(dá)16萬億元，其中生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)潛力有望達(dá)到8萬億元，是我國最活躍、潛力最大的產(chǎn)業(yè)之一。伴隨生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的不斷創(chuàng)新和持續(xù)增長，吸引了大量的創(chuàng)業(yè)企業(yè)、投資機(jī)構(gòu)、園區(qū)和城市布局于此，催生了諸多產(chǎn)業(yè)新賽道和新模式。
一、產(chǎn)業(yè)進(jìn)入新的發(fā)展階段
近年來，在政策、市場、技術(shù)等諸多因素的推動下，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)邁入市場與產(chǎn)業(yè)協(xié)同的新階段，仿制藥質(zhì)量大幅度提升，原料藥持續(xù)擴(kuò)大市場份額，創(chuàng)新藥逐步走向國際，高端醫(yī)療器械逐步實現(xiàn)進(jìn)口替代，連同醫(yī)藥外包產(chǎn)業(yè)鏈等進(jìn)入全球第二梯隊，總體產(chǎn)業(yè)形成創(chuàng)新主導(dǎo)、結(jié)構(gòu)變革和布局?jǐn)U散三大特征。
1、創(chuàng)新主導(dǎo)
全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新永不眠，從小分子藥物、抗體藥物到基因治療、細(xì)胞療法，從生物材料、智能醫(yī)械到AI醫(yī)療、腦機(jī)接口，伴隨醫(yī)藥新技術(shù)的研發(fā)周期，從投資熱潮走向收獲成熟。以抗腫瘤新藥研發(fā)為例，在化療、靶向和免疫之后又有抗體偶聯(lián)ADC藥物，將成為抗腫瘤研發(fā)的新趨勢。我國自啟動“重大新藥創(chuàng)制”科技專項以來，醫(yī)藥領(lǐng)域掀起了新藥研發(fā)的一波波高潮，基于原始創(chuàng)新的新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)與制造，越來越成為產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主導(dǎo)力量。從新藥上市看，數(shù)量不斷增多，2021年我國獲批上市化藥、中藥、生物藥新藥76個，創(chuàng)新醫(yī)療器械28個；從上市公司看，市值排在前面的醫(yī)藥公司大多來自創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域。
2、結(jié)構(gòu)變革
我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整，受疾病圖譜、治療技術(shù)、醫(yī)改政策、健康理念等多因素的影響，表現(xiàn)在藥品和器械、嚴(yán)肅醫(yī)療和消費(fèi)醫(yī)療、低端和高端產(chǎn)品以及不同病種和醫(yī)療技術(shù)等方面，都在不斷發(fā)展變化。比如嚴(yán)肅醫(yī)療領(lǐng)域醫(yī)療器械使用占比不斷提高，這源自從預(yù)防、診斷、治療和康復(fù)的現(xiàn)代醫(yī)療過程更有賴于醫(yī)械產(chǎn)品，也源自我國覆蓋城鄉(xiāng)居民的分級醫(yī)療體系建設(shè)及設(shè)備升級帶來巨大市場。比如消費(fèi)醫(yī)療市場持續(xù)擴(kuò)容，眼科、口腔、二類疫苗、助睡眠、抗衰老、產(chǎn)后康復(fù)、種植發(fā)等自主消費(fèi)醫(yī)療發(fā)展迅速。
3、布局?jǐn)U散
從產(chǎn)業(yè)態(tài)勢看，近年來各地政府和園區(qū)紛紛布局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，支持政策不斷加碼。從上位政策看，MAH制度實現(xiàn)了注冊證和生產(chǎn)許可證的分離，研發(fā)、生產(chǎn)、銷售產(chǎn)業(yè)鏈分工更加清晰；集中采購的領(lǐng)域不斷擴(kuò)展，帶量采購后產(chǎn)品毛利率的降低推動企業(yè)生產(chǎn)端布局下沉。從企業(yè)布局看，成熟企業(yè)的產(chǎn)能擴(kuò)張和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，龍頭企業(yè)調(diào)整產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略布局，新興醫(yī)藥科技成果產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，對項目選址要求差異變大。比如微創(chuàng)醫(yī)療總部在張江科學(xué)城，在上海、蘇州、嘉興、深圳等地建有生產(chǎn)基地。各地政策吸引和企業(yè)選址優(yōu)化，都在推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的布局?jǐn)U散。
二、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的熱點賽道
結(jié)合關(guān)鍵技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)投融資、上市公司表現(xiàn)等的分析，東灘智庫總結(jié)了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的10大熱點賽道——疫苗和體外診斷、蛋白質(zhì)藥物、細(xì)胞和基因治療、CXO外包服務(wù)、合成生物、AI+生物醫(yī)學(xué)、醫(yī)療機(jī)器人、植入式醫(yī)療器械、康復(fù)醫(yī)療器械、?？漆t(yī)療器械，這里逐個做下簡要梳理。
1、疫苗和體外診斷
疫苗和體外診斷都是多病種多品種驅(qū)動的行業(yè)，備受各類生物醫(yī)藥園區(qū)青睞。疫苗的發(fā)展機(jī)會主要表現(xiàn)在：從以預(yù)防感染為目的走向以免疫調(diào)節(jié)為目的；二類疫苗需求市場快速增長，涉及流感疫苗、HPV疫苗、肺炎疫苗、狂犬疫苗、輪狀病毒疫苗等；新型疫苗與多聯(lián)多價疫苗帶來品種迭代，治療性疫苗增速迅猛，涉及重組蛋白疫苗、DNA疫苗、DC疫苗、mRNA疫苗等。體外診斷的發(fā)展機(jī)會主要表現(xiàn)在：心臟標(biāo)志物、傳染病、慢病管理等診斷領(lǐng)域；化學(xué)發(fā)光分析儀、分子診斷、POCT等中高端產(chǎn)品；基因芯片、基因測序、流式細(xì)胞儀等中游產(chǎn)品。
2、蛋白質(zhì)藥物
隨著生物技術(shù)的不斷升級，蛋白質(zhì)藥物的研究和應(yīng)用呈現(xiàn)出迅猛的發(fā)展趨勢，多肽、酶、激素、細(xì)胞生長因子及單克隆抗體等產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)。單克隆抗體還處于高速發(fā)展期，治療性抗體等領(lǐng)域成為關(guān)注重點，ADC藥物及雙抗藥物將進(jìn)入快速發(fā)展期。多肽藥物保持穩(wěn)健成長的同時，非胰島素多肽藥物出現(xiàn)大規(guī)模商業(yè)化前景，將成為生物肽市場主導(dǎo)研發(fā)方向，涉及腫瘤及免疫系統(tǒng)、抗感染、中樞神經(jīng)、骨科、心血管、呼吸系統(tǒng)、眼科、消化系統(tǒng)和內(nèi)分泌等。
3、細(xì)胞和基因治療
目前細(xì)胞和基因治療已經(jīng)邁入黃金發(fā)展期，基因療法在治療腫瘤、遺傳性疾病、代謝疾病、預(yù)防性傳染病等方面不斷取得突破；細(xì)胞治療在皮膚軟骨組織修復(fù)、慢病防治、神經(jīng)系統(tǒng)、腫瘤、心血管疾病中的市場份額快速增長。小核酸藥物正在成為新藥研發(fā)第三次浪潮中的佼佼者；CAR-T細(xì)胞療法、PD-1抑制劑成為最為火熱的癌癥免疫治療方法。根據(jù)沙利文公司的數(shù)據(jù)，預(yù)計2024年全球細(xì)胞基因治療市場達(dá)到185億美元，中國市場達(dá)到12.3億美元。
4、CXO外包服務(wù)
受新冠疫情和醫(yī)療健康市場環(huán)境變化的影響，全球CXO行業(yè)走出明顯的分化行情，前端CRO行業(yè)發(fā)展放緩，蛋白質(zhì)藥物、基因治療CDMO等行業(yè)實現(xiàn)快速發(fā)展。2021年以來，我國CXO行業(yè)融資數(shù)量和金額有所下滑，上市公司股價步入周期性下行，目前行業(yè)回升態(tài)勢明顯，同時不乏結(jié)構(gòu)性產(chǎn)業(yè)機(jī)會。隨著全球及國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)投入的不斷提升，我國CRO外包仍將保持更快增長趨勢。同時國內(nèi)涌現(xiàn)出一批特色醫(yī)藥外包公司，包括中藥CRO、基因和細(xì)胞治療CDMO等。
5、合成生物技術(shù)
合成生物技術(shù)在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的應(yīng)用，涉及天然藥物、藥物成分、制藥用酶、體外檢測、細(xì)胞免疫療法、微生態(tài)療法、基因治療等諸多方向。以微生物、植物、動物細(xì)胞為反應(yīng)器，進(jìn)行功能糖、氨基酸、蛋白質(zhì)、多肽、核苷酸和天然活性物質(zhì)的生產(chǎn)和加工，將極大改變中藥、生物藥等藥品生產(chǎn)模式，也為創(chuàng)新藥發(fā)展提供了更多機(jī)會。微生態(tài)藥物是繼小分子、大分子、細(xì)胞治療和基因治療之后的另一種新的藥物形式，涉及胃腸道、感染、糖尿病、肥胖、腫瘤等疾病。
6、AI+生物醫(yī)學(xué)
AI技術(shù)在生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用，主要表現(xiàn)在智能診療、智能藥物研發(fā)、智能影像識別、智能健康管理等方面。AI結(jié)合虛擬影像診斷將成為未來技術(shù)和應(yīng)用的爆發(fā)點，如曠視科技的智能影像識別系統(tǒng)、騰訊微視的醫(yī)學(xué)影像云平臺等。AI+制藥可助力新靶點的發(fā)現(xiàn)，縮短藥物研發(fā)周期，變革新藥發(fā)現(xiàn)模式，如騰訊云深制藥在蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)預(yù)測、分子設(shè)計以及分子性質(zhì)預(yù)測等方面取得突破；華為盤古藥物分子大模型覆蓋靶點發(fā)現(xiàn)，藥物篩選，分子優(yōu)化等數(shù)十個應(yīng)用場景。
7、植入式醫(yī)療器械
各種骨科植入物、牙科植入物、血管支架等，在植入式醫(yī)療器械領(lǐng)域占據(jù)主導(dǎo)，且得到醫(yī)療3D技術(shù)的加持。植入性心臟起搏器、心房除顫器、植入性電極、人工耳蝸、胰島素泵等，成為醫(yī)療器械市場上的暢銷產(chǎn)品。無線心臟監(jiān)護(hù)儀、實時血糖監(jiān)測儀、遠(yuǎn)程生命監(jiān)護(hù)儀、植入性癌癥檢測儀等，成為新一代植入性醫(yī)療器械研發(fā)熱點。近年來，腫瘤介入等領(lǐng)域增長迅速，新型載藥微球等值得關(guān)注，微球輸送系統(tǒng)耗材將成為未來新的市場增長點。
8、醫(yī)療機(jī)器人
醫(yī)療機(jī)器人有著廣泛的應(yīng)用前景，主要用于傷病員的救援、轉(zhuǎn)運(yùn)、手術(shù)和康復(fù)，主要有四類細(xì)分產(chǎn)品：手術(shù)機(jī)器人、康復(fù)機(jī)器人、輔助機(jī)器人、醫(yī)療服務(wù)機(jī)器人。目前手術(shù)機(jī)器人主要集中在微創(chuàng)外科、骨科、泌尿科、婦科、心血管外科、神經(jīng)外科等領(lǐng)域，單孔手術(shù)、納米靶向、柔性機(jī)器人等新型機(jī)器人成市場熱點。醫(yī)療機(jī)器人與人工智能、腦機(jī)交互、AR/VR等技術(shù)深度融合，腦機(jī)接口技術(shù)將成為影響未來醫(yī)療機(jī)器人行業(yè)的核心技術(shù)，智能輪椅、假肢、機(jī)械臂、神經(jīng)刺激器等腦機(jī)接口產(chǎn)品已經(jīng)應(yīng)用。
9、康復(fù)醫(yī)療器械
康復(fù)醫(yī)療器械包括醫(yī)用康復(fù)設(shè)備、普通康復(fù)器械、智能輔助設(shè)備等。我國擁有龐大的老年人群、慢性病患者、殘疾人士、重疾人群等有康復(fù)需求的群體，衍生出巨大的康復(fù)醫(yī)療器械和服務(wù)需求。隨著傳感器、微流控等技術(shù)的發(fā)展，催生出更多小型便攜、功能精細(xì)的康復(fù)設(shè)備。從產(chǎn)業(yè)格局看，大多數(shù)國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)仍以仿制為主，缺乏有自主產(chǎn)權(quán)的高端康復(fù)器械，翔宇醫(yī)療、偉思醫(yī)療等科技企業(yè)開始在此布局。
10、?？漆t(yī)療器械
?？漆t(yī)療器械主要為特殊用途的醫(yī)療器械，如透析設(shè)備、牙科設(shè)備、眼科設(shè)備、放射治療設(shè)備、美容醫(yī)療器械等，其主要市場需求來自為專科醫(yī)院和科室建設(shè)。寧波牙科工業(yè)產(chǎn)業(yè)園集聚的牙科設(shè)備產(chǎn)業(yè)，涉及以壓力蒸汽滅菌器、過氧化氫霧化消毒機(jī)等為代表的口腔感控設(shè)備線，以X光射線機(jī)、口腔傳感器為代表的口腔影像設(shè)備線，多款牙科綜合治療臺為代表的牙椅產(chǎn)品線，以3D口內(nèi)掃描儀、牙科3D打印機(jī)為代表的數(shù)字化口腔產(chǎn)品線等牙科關(guān)鍵產(chǎn)品。
三、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局新模式
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有著明顯的集群發(fā)展特征，對各類服務(wù)平臺和相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈配套需求較高。在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局?jǐn)U散的背景下，區(qū)域產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群凸顯，產(chǎn)業(yè)鏈與創(chuàng)新鏈呈現(xiàn)融合發(fā)展態(tài)勢，也衍生出一些新的產(chǎn)業(yè)集聚模式，為各地方和園區(qū)產(chǎn)業(yè)布局提供了新的思路和機(jī)會。
1、共享制造平臺
共享制造平臺具有支持制造型研發(fā)和支持批量生產(chǎn)的兩大屬性。典型案例如上海張江創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)基地為承接張江科學(xué)城內(nèi)創(chuàng)新藥物科技成果轉(zhuǎn)化及高端制造，引進(jìn)上海天慈國際藥業(yè)有限公司建設(shè)共享制藥平臺，包括20棟廠房、80條GMP生產(chǎn)線，整合醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)，將成果轉(zhuǎn)化與生產(chǎn)研發(fā)結(jié)合，打造全產(chǎn)業(yè)鏈可參與互動的共享式智能制造平臺。
2、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心
生物醫(yī)藥創(chuàng)新鏈涵蓋了“高校-醫(yī)研院-轉(zhuǎn)化中心-臨床醫(yī)院-?？漆t(yī)院-康復(fù)醫(yī)院”整個醫(yī)學(xué)創(chuàng)新閉環(huán)，轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心有利于推動實驗室與臨床研究的雙向轉(zhuǎn)化，以轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心建設(shè)集聚各類轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研發(fā)服務(wù)主體，是加速生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一種新興模式。日本靜岡醫(yī)藥谷、美國長木醫(yī)學(xué)區(qū)等國際一流的生物醫(yī)藥創(chuàng)新區(qū)，很大程度上得益于醫(yī)藥研發(fā)與醫(yī)療服務(wù)的聯(lián)動發(fā)展。
3、鏈主企業(yè)模式
引進(jìn)和培育生物醫(yī)藥鏈主企業(yè)，不僅可以引進(jìn)產(chǎn)業(yè)供應(yīng)鏈上下游及相關(guān)配套企業(yè)，而且將更有機(jī)會通過裂變發(fā)展、投資創(chuàng)業(yè)企業(yè)拓展研發(fā)管線。生物醫(yī)藥鏈主企業(yè)依托核心技術(shù)和產(chǎn)品打造平臺經(jīng)濟(jì)模式或產(chǎn)業(yè)共同體，將成長為引領(lǐng)區(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的平臺型企業(yè)。以鏈主企業(yè)為中心促進(jìn)大中小協(xié)同、上下游協(xié)作，有助于控制產(chǎn)業(yè)鏈上中下游的資源，進(jìn)而打造區(qū)域產(chǎn)業(yè)鏈閉環(huán)。
4、CXO產(chǎn)業(yè)集群
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的研發(fā)鏈條很長，CRO、CMO、CDMO等CXO產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，極大打散了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)價值鏈。圍繞生物醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)環(huán)節(jié)形成模塊化集聚，既是產(chǎn)業(yè)人才和資源集聚的要求，也是提升市場影響力和競爭力的砝碼。蘇州吳中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地打造靈長類實驗動物基地，集聚了藥明康德、西山中科、蘇州大學(xué)、貝爾達(dá)等多個動物實驗平臺。
5、生物孵化器集群
基于生物醫(yī)藥研發(fā)的接力棒機(jī)制，形成多個生物孵化器集聚，有利于為創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)企業(yè)提供全面的空間及配套服務(wù)。蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園擁有數(shù)十個孵化器，如百拓眾創(chuàng)空間依托BioTOP專業(yè)技術(shù)平臺，打造服務(wù)性功能孵化器；頤合天成孵化器為園區(qū)企業(yè)自發(fā)聯(lián)合組建的民間孵化器，專注于早期創(chuàng)新藥物的研發(fā)；萌達(dá)孵化器利用中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院平臺資源，專注于免疫腫瘤領(lǐng)域的產(chǎn)學(xué)研合作。
6、全產(chǎn)業(yè)鏈布局
圍繞特定生物醫(yī)藥領(lǐng)域進(jìn)行全產(chǎn)業(yè)鏈布局，有利于形成人才、技術(shù)和平臺等資源的高密度集聚，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)酵式的集群創(chuàng)新和成長。常州幾大園區(qū)持續(xù)引進(jìn)骨科項目，形成了全國最大骨科生產(chǎn)基地，涉及骨科植入物、骨科手術(shù)器械、人工韌帶、骨折固定夾板等相關(guān)領(lǐng)域，擁有骨科植入物生產(chǎn)相關(guān)工具、表面處理、原材料、機(jī)加工等上游產(chǎn)業(yè)鏈配套，以及下游骨科植入物代理、銷售和服務(wù)的網(wǎng)絡(luò)。
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